利益沖突政策

（版本號：01   文件編碼：LL-01-GLZD-2-0）

（一）總則

1．為保護受試者權(quán)益和安全，維護受試者尊嚴，保證臨床試驗的客觀性與倫理審查的公正性，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學倫理審查辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》制訂《利益沖突政策》。

2．本政策適用于醫(yī)院所有臨床試驗相關(guān)管理部門的活動，臨床試驗倫理委員會的審查活動，獨立顧問的咨詢活動，以及研究人員的相關(guān)活動。

（二）定義

1．利益沖突是指個人的利益與其職責之間的沖突，即存在可能影響個人履行其職責的經(jīng)濟或其他的利益。當該利益不一定影響個人的判斷，但可能導(dǎo)致個人的客觀性受到他人質(zhì)疑時，就存在明顯的利益沖突。當任何理智的人對該利益是否應(yīng)該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。

2．醫(yī)療機構(gòu)/臨床試驗機構(gòu)利益沖突是指機構(gòu)本身的經(jīng)濟利益或其高級管理者的經(jīng)濟利益對涉及機構(gòu)利益的決定可能產(chǎn)生的不當影響。

（三）倫理審查和臨床試驗相關(guān)的利益沖突類別

1．醫(yī)療機構(gòu)/臨床試驗機構(gòu)的利益沖突

（1）本機構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的臨床試驗成果所有者、專利權(quán)人，或臨床試驗批件的申請人，承擔該項目的臨床試驗任務(wù)。

（2）醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人和臨床試驗機構(gòu)主任與臨床試驗項目申辦者及委托方存在經(jīng)濟利益關(guān)系。

（3）機構(gòu)的法人代表、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理人員及科研主管部門的負責人不兼任倫理委員會主任委員/副主任委員。

2．臨床試驗倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員利益沖突

（1）委員/獨立顧問、研究人員利益與申辦者之間存在購買、出售/出租、租借任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)的關(guān)系。

（2）委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問或?qū)＜?，接受申辦者贈予的禮品，儀器設(shè)備，顧問費或?qū)＜易稍冑M。

（3）委員/獨立顧問、研究人員利益與申辦者之間存在授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等。

（4）委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在的投資關(guān)系，如公司股票或股票期權(quán)。

（5）委員/獨立顧問、研究人員擁有與臨床試驗產(chǎn)品有競爭關(guān)系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟利益。

（6）委員/獨立顧問、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與臨床試驗項目申辦者存在經(jīng)濟利益、擔任職務(wù)，或委員/獨立顧問、研究人員與臨床試驗項目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系。

（7）委員/獨立顧問在其審查/咨詢的項目中擔任研究者/研究助理的職責。

（8）委員/獨立顧問的配偶、子女、家庭成員、合伙人在其審查/咨詢的項目中擔任研究者/研究助理職責。

（9）委員所審查項目的主要研究者是本單位的高層領(lǐng)導(dǎo)。

（10）研究人員承擔多種工作職責，沒有足夠時間和精力參加臨床試驗，影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù)。

（四）利益沖突的管理

1．培訓(xùn)

公開發(fā)布本利益沖突政策，并作為機構(gòu)相關(guān)部門管理者、臨床試驗倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員必須培訓(xùn)的內(nèi)容。

2．醫(yī)療機構(gòu)/臨床試驗機構(gòu)利益沖突的管理

（1）機構(gòu)管理人員應(yīng)簽署《利益沖突聲明（機構(gòu)管理者）》（F-LL-01-GLZD-2-1-X）。

（2）若本機構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的臨床試驗成果轉(zhuǎn)讓者、專利權(quán)人，或臨床試驗批件的申請人，則本機構(gòu)不承擔該項目的臨床試驗任務(wù)。

（3）醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人和臨床試驗機構(gòu)主任與臨床試驗項目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟利益關(guān)系時應(yīng)主動向臨床試驗倫理委員會報告，后者進行審查并根據(jù)規(guī)定采取必要的限制性措施。

（4）臨床試驗項目經(jīng)費由醫(yī)院財務(wù)統(tǒng)一管理，申辦者不能直接向研究人員支付臨床試驗費用。

3．臨床試驗倫理委員會組成和運行獨立性的管理

（1）臨床試驗倫理委員會委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與試驗項目的組織者和試驗機構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員；機構(gòu)的法人代表、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理人員及科研主管部門的負責人不兼任倫理委員會主任委員/副主任委員。

（2）臨床試驗倫理委員會的委員/獨立顧問，在接受任命/聘請時，應(yīng)簽署《利益沖突聲明（委員/獨立顧問）》（F-LL-01-GLZD-2-2-X）。

（3）臨床試驗倫理委員會委員與審查項目存在利益沖突時，應(yīng)主動聲明，并有相關(guān)文字記錄。與臨床試驗項目具有顯而易見和實質(zhì)性利益沖突的委員不能參與倫理審查委員會臨床試驗方案的審查，應(yīng)回避參與最終關(guān)于該臨床試驗方案的討論以及投票，回避事項應(yīng)記錄備案。

（4）臨床試驗倫理委員會應(yīng)有足夠數(shù)量的委員，當與臨床試驗項目存在利益沖突的委員退出時，能夠保證滿足法定人數(shù)的規(guī)定。

（5）臨床試驗項目的主要研究者是本單位的院級領(lǐng)導(dǎo)，其項目審查應(yīng)考慮主審委員至少由一位外單位委員/本單位退休委員擔任，必要時委托其他倫理委員會進行審查。

（6）倫理審查會議進入討論和決定程序時，申請人、獨立顧問以及有利益沖突的倫理委員離場。

（7）臨床試驗倫理委員會以投票的方式作出決定。

4．研究人員利益沖突的管理

（1）主要研究者在提交倫理審查時、研究人員在項目立項或啟動時，應(yīng)主動聲明和公開任何與臨床試驗項目相關(guān)的經(jīng)濟利益，并應(yīng)要求報告基于本試驗產(chǎn)品所取得的任何財務(wù)利益，簽署《研究經(jīng)濟利益聲明（研究者）》（F-LL-01-GLZD-2-3-X）。

（2）臨床試驗倫理委員會應(yīng)審查研究人員與臨床試驗項目之間的利益，如果經(jīng)濟利益超過醫(yī)生的月平均收入則被認為存在利益沖突，必要時采取以下措施：向受試者公開臨床試驗經(jīng)濟利益沖突；告知其他參與研究人員，任命獨立的第三方監(jiān)督試驗；必要時采取限制性措施，如：更換研究人員或研究角色，不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔任主要研究者，不允許有重大經(jīng)濟利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意；限制臨床專業(yè)科室承擔臨床試驗任務(wù)的數(shù)量；滿負荷或超負荷工作的研究者，限制其參加臨床試驗，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時間和精力參與臨床試驗。

5．接受監(jiān)督

（1）在醫(yī)院微信公眾號公布本利益沖突政策，接受公眾監(jiān)督。

（2）接受藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督與檢查。

（3）鼓勵任何人監(jiān)督并報告任何可能導(dǎo)致臨床試驗利益沖突的情況。委員/獨立顧問以及研究人員應(yīng)監(jiān)督并報告任何可能導(dǎo)致利益沖突的情況。

（五）處理

與臨床試驗項目存在利益沖突而不主動聲明，即違反了本政策，有悖于科研誠信的原則。對于違反利益沖突政策者，臨床試驗倫理委員會將給予公開批評，被批評次數(shù)超過兩次的委員將被取消資格，獨立顧問將不再被邀請咨詢項目，研究人員將被限制承擔新的臨床試驗項目，產(chǎn)生不良后果者將被取消研究者資格。