倫理審查申請流程

倫理審查申請流程

一、詳細(xì)流程：

（一）申請人根據(jù)《倫理審查申請類別》，填寫相應(yīng)的申請表格。按照《送審文件清單》準(zhǔn)備送審文件，以下所有表格見【附件表格】專欄。初始審查申請應(yīng)同時遞交《研究經(jīng)濟(jì)利益聲明（研究者）》（F-LL-01-GLZD-2-3-0）。

（二）初始審查申請應(yīng)先提交1份已簽字、蓋章的紙質(zhì)送審文件（超過兩頁以上的文檔雙面打?。?，同時將電子版送審文件（PDF格式）發(fā)送至倫理委員會郵箱。送審文件通過形式審查后，須另外準(zhǔn)備書面送審文件（復(fù)印件）12份，送至倫理委員會辦公室。

（三）跟蹤審查申請須提交2份已簽字、蓋章的紙質(zhì)送審文件送至倫理委員會辦公室。如審查形式為會議審查，須另外準(zhǔn)備11份書面送審文件（復(fù)印件），送至倫理委員會辦公室。

（四）形式審查如果發(fā)現(xiàn)送審文件不完整，文件要素有缺陷，秘書將發(fā)送《補(bǔ)充/修改送審材料通知》，告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素以及最近審查日期及地點(diǎn)。如果送審文件的完整性和要素通過形式審查，秘書將發(fā)送《受理通知》并告知預(yù)定審查日期。

（五）秘書通過電話/短信/郵件等方式通知申請人倫理審查會議時間及地點(diǎn)；PI參照《研究者匯報項(xiàng)目提綱》（F-LL-01-GZZN-1-10-X）準(zhǔn)備匯報PPT，提前遞交倫理委員會辦公室，并到會匯報。

（六）召開倫理審查會議，PI應(yīng)提前15分鐘到達(dá)會場，申辦者/CRO派出1~2名專業(yè)人員到場，必要時對委員提出的產(chǎn)品相關(guān)問題進(jìn)行解答。

二、注意事項(xiàng)：

（一）免除知情同意

根據(jù)國家衛(wèi)健委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室、中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布的《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》的要求：在滿足下列必要充分條件時，倫理審查委員會可以同意豁免知情同意：

1．受試者可能遭受的風(fēng)險不超過最低限度。

2．豁免征得受試者的知情同意并不會對受試者的權(quán)益產(chǎn)生負(fù)面影響。

3．利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個人隱私和商業(yè)利益。

4．生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究。

需注意：豁免征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會的審查。

如需申請豁免知情同意，請同時填寫并遞交《免除知情同意申請》（F-LL-01-GZZN-1-11-X）。

（二）免除知情同意簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

1．研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

2．當(dāng)一份簽了字的知情同意文件會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，研究中確定受試者真實(shí)身份的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

對于同意免除簽署書面知情同意文件的研究項(xiàng)目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

如需申請豁免知情同意簽字，請同時填寫并遞交《免除知情同意簽字申請》（F-LL-01-GZZN-1-12-X）。

三、審查費(fèi)用：

會議審查，初始審查費(fèi)用：4000元/項(xiàng)。

簡易審查，初始審查費(fèi)用：2000元/項(xiàng)。如簡易審查轉(zhuǎn)為會議審查，需在倫理審查決定書送達(dá)后補(bǔ)交2000元/項(xiàng)。

修正案審查：2000元/項(xiàng)。

經(jīng)臨床試驗(yàn)倫理委員會審查同意的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，在開展過程中的不依從/違背方案審查、安全性信息審查、年度/定期跟蹤審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查、再審不再收費(fèi)。

四、審查時限：

（一）項(xiàng)目正式受理后，至少30天內(nèi)召開會議并出具審查意見。按照遞交材料先后順序安排倫理審查會議。

（二）研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進(jìn)行審查，緊急會議及時召開。

（三）倫理審查決定后10個工作日內(nèi)以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。緊急會議審查決定于審查決定后及時傳達(dá)，最長不超過3個工作日。如果申請人要求提前傳達(dá)“同意”的決定，應(yīng)盡快傳達(dá)。